kterou se stanovují podmínky pro předepisování, přípravu, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 79 odst. 2, § 79 odst. 8 písm. a), § 79a odst. 1, § 80 a § 114 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 124/2008 Sb., zákona č. 296/2008 Sb., zákona č. 141/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona č. 291/2009 Sb., zákona č. 75/2011 Sb., zákona č. 375/2011 Sb. a zákona č. 50/2013 Sb.:
§ 1
Předmět úpravy
Tato vyhláška upravuje podmínky předepsání, přípravy, výdeje a použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití.
§ 2
Druhy konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení
(1) Pro předepsání, výdej a použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití lze použít pouze druhy konopí pro léčebné použití stanovené v příloze č. 1 k této vyhlášce, a to v souhrnném množství nejvýše 30 g měsíčně.
(2) Pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku lze použít pouze konopí pro léčebné použití podle odstavce 1, které splňuje kritéria stanovená v příloze č. 2 k této vyhlášce.
(3) Jakost konopí pro léčebné použití pro přípravu léčivých přípravků musí být doložena předložením dokladu o ověření jakosti léčivé látky vydaného v Evropské unii
a) výrobcem léčivých přípravků, který je oprávněn ke kontrole léčivých látek,
b) výrobcem léčivých látek, který je držitelem platného certifikátu správné výrobní praxe při výrobě léčivých látek, nebo
c) laboratoří, která splňuje požadavky správné výrobní praxe stanovené Evropskou komisí a Evropskou lékovou agenturou, a splnění požadavků správné výrobní praxe doloží platným certifikátem správné výrobní praxe nebo protokolem o kontrole vydaným inspektory příslušného orgánu daného členského státu; takový protokol o kontrole nesmí být starší 3 let.
§ 3
Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití
(1) Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2 může při poskytování zdravotních služeb předepisovat v indikacích uvedených v příloze č. 3 k této vyhlášce pouze lékař se specializovanou způsobilostí stanovenou v této příloze, a to pouze pacientům, kteří dosáhli 18 let věku.
(2) Předepisující lékař je povinen uvést na receptu dávkování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2 a cestu podání, a to inhalační nebo perorální.
(3) Připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2 lze předepsat na jeden recept nejvýše v množství odpovídajícím dávce pro zajištění jednoměsíční léčby pro danou indikaci.
§ 4
Výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití
Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití může být vydán jen v případě, že je předepsán na platný elektronický recept, který obsahuje náležitosti podle § 3 odst. 2.
§ 5
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti prvním dnem kalendářního měsíce následujícího po dni jejího vyhlášení.
Ministr:
Příloha 1 k vyhlášce č. …/2013 Sb.
Druhy konopí pro léčebné použití
Druh konopí (usušené samičí květenství) | Obsah THC a CBD | Kód SÚKL1) |
Cannabis sativa L. THC 12%, CBD<1% | obsah THC (Δ-9-tetrahydrocannabinol) 12 % a CBD (cannabidiol) méně než 1 % | 9000001 |
Cannabis sativa L. THC 19%, CBD<1% | obsah THC (Δ-9-tetrahydrocannabinol) 19 % a CBD (cannabidiol) méně než 1 % | 9000002 |
Cannabis sativa L. THC 6%, CBD 7,5% | obsah THC (Δ-9-tetrahydrocannabinol) 6 % a CBD (cannabidiol) 7,5 % | 9000003 |
Cannabis indica Lam. | obsah THC (9Δ-tetrahydrocannabinol) 14 % a CBD (cannabidiol) méně než 1 % | 9000004 |
1) Státní ústav pro kontrolu léčiv.
Příloha 2 k vyhlášce č. …/2013 Sb.
Kritéria pro konopí pro léčebné použití
Parametr | Metoda | Limit |
Totožnost | ||
Makroskopický popis | Vizuální | Celá nebo nařezaná usušená vrcholičnatá květenství tmavě zelené, šedozelené až hnědozelené barvy složená do hustých klasů. Drobné květy jsou obaleny listeny, porostlými z horní strany žláznatými chlupy. |
TLC2) | ČL 2.2.27 | vizuální hodnocení |
Zkoušky na čistotu | ||
Cizí příměsi | ČL 2.8.2 | max. 2 % |
Ztráta sušením | ČL 2.2.32 | max. 10,0 % |
Zbytky pesticidů | ČL 2.8.13 | odp. limitům uvedeným v ČL. 2.8.13 |
Těžké kovy | ČL 2.4.27 | Pb - max. 5,0 µg/g Cd – max. 1,0 µg/g Hg – max. 0,1 µg/g |
Aflatoxiny - Aflatoxin B1 - Celkový obsah aflatoxinů B1, B2, G1 a G2 | ČL 2.8.18 | max. 2 µg/kg max. 4 µg/kg |
Mikrobiologická jakost Ph.Eur. 5.1.4 - TAMC3) - TYMC4) - Staphylococcus aureus - Pseudomonas aeruginosa - žluč tolerující gram negativní bakterie | ČL 2.6.12 a 2.6.13 | max. 102 CFU/g max. 101 CFU/g nepřítomnost/g nepřítomnost/g nepřítomnost/g |
Rozkladné produkty - cannabinol | HPLC5) - ČL 2.2.29 | max. 1 % |
Obsah | ||
- THC (Δ-9-tetrahydrocannabinol) - CBD (cannabidiol) | HPLC - ČL 2.2.29 | ± 20 % deklarovaného obsahu THC nebo CBD |
2) Tenkovrstvá chromatografie.
3) Celkový počet aerobních mikroorganismů.
4) Celkový počet kvasinek/plísní.
5) Celkový počet kvasinek/plísní.
Příloha 3 k vyhlášce č. …/2013 Sb.
Indikace a specializovaná způsobilost předepisujícího lékaře
Indikace | Specializovaná způsobilost lékaře |
chronická neutišitelná bolest (zejména bolest v souvislosti s onkologickým onemocněním, bolest spojená s degenerativním onemocněním pohybového systému, systémovým onemocněním pojiva a imunopatologickými stavy, neuropatická bolest) | klinická onkologie radiační onkologie neurologie paliativní medicína léčba bolesti revmatologie ortopedie infekční lékařství vnitřní lékařství – pouze pro hospitalizované pacienty |
spasticita a s ní spojená bolest u roztroušené sklerózy nebo při poranění míchy | neurologie |
nauzea, zvracení, stimulace apetitu v souvislosti s léčbou onkologického onemocnění nebo s léčbou onemocnění HIV | klinická onkologie radiační onkologie infekční lékařství |
Gilles de la Tourette syndrom | psychiatrie |